SDTM变量角色（ROLE）初级

1）SDTM的变量分为如下几类：

标识符 (Identifier)变量：例如，用来标识研究本身、参与研究的受试者、域名以及记录序号等

主题 (Topic)变量：指明观测记录的主要目的（例如，某一实验室检测的名称）

时间 (Timing)变量：描述观测记录的时间（例如，开始时间和结束时间）

修饰语 (Qualifier)变量：包括用来进一步描述结果的说明性文字或者数值，或观测记录的更多特征（例如，单位或描述性形容词）

规则 (Rule)变量：在试验设计模型里，表达一种算法或可执行的方法，来定义其开始或结束，分流或循环等条件

2）其中修饰语变量可以分为：

分组修饰语 (Grouping Qualifiers) ：对 同一域 中的数据分组。例如：--CAT 和 –SCAT

结果修饰语 (Result Qualifiers) ：在 发现类 数据集中，用来描述与 主题变量相关 的特定的结果。它们回答了主题变量（Topic Variable）所要表达的问题。例如：ORRES，--STRESC和 –STRESN

同义词修饰语 (Synonym Qualifiers) ：指定了观测记录中某一特定变量的其他可用名称。例如：--MODIFY和--DECOD是主题变量--TRT或--TERM的同义词修饰语，--TEST和--LOINC则是–TESTCD的同义词修饰语

记录修饰语 (Record Qualifiers) ：从记录水平（而不是变量水平）定义某一观测的附加属性。例如：--REASND，--AESLIFE以及不良事件域（AE）中所有其他严重不良事件（SAE）的标识变量；人口统计学域（DM）中的AGE，SEX和RACE变量；发现类域中的--BLFL，- -POS，--LOC，--SPEC和–NAM

变量修饰语 (Variable Qualifiers):用来进一步修饰和描述某一观测的特定变量，只能结合它所修饰的变量使用才有意义。例如：--ORRESU，--ORNRHI和--ORNRLO都是--ORRES的变量修饰语； --DOSU是–DOSE的变量修饰语。 例如，对“受试者101在研究的第六天开始出现轻度恶心症状”这一观测记录，其主题变量值是不良事件术语“恶心”。标识符变量则是该受试者编号“101”。时间变量值是该不良事件出现时研究已开始的天数，“开始于研究第6天”。该事件严重程度可视为记录修饰语的示例，其值为“轻度”，其他时间和修饰变量可视情况加入，以提供必要的细节来对观测记录进行充分的描述。

标识符变量如 STUDYID，DOMAIN，USUBJID 各个域当中都是通用的且是req的，换句话说任何域（除了试验设计类）都包含这三个变量，且不能为空。需要注意的是类似于-LNKID，-LNKGRP，-GRPID 都是标识符变量，而同样是用于分类的-CAT，-SCAT则是修饰语。因为标识符变量的主要意义在于跨域的连接，故而标识符变量实际上首先是以连接键的身份存在的。

主题变量就目前的版本来看，每个数据集 只有一个 。且主题变量一定是req的，换句话说主题变量是 必须存在 的，且 不能为空 。

不同类型的主题变量命名有区别，对于特殊目的域来说需要分开讨论：

  DM：SUBJID

  SE：ETCD

  SV：VISITNUM

  SM：MIDS

  CO：COVAL

  对于干预类数据集来说，主题变量为-TRT。

  对于事件类数据集来说，主题变量为-TERM。

  对于发现类数据集来说，主题变量为-TESTCD。

这里需要提到的是，就 33 版IG来说，所有的 同义词修饰语 (Synonym Qualifiers)都是用来修饰主题变量的。 当然这是有例外的 ：

第一 是 ISCAT，在 33 版IG中他是同义词修饰语，可毫无疑问这个变量不是修饰主题变量。然而-CAT这种变量，在其他所有的域当中都属于分组修饰语(Grouping Qualifiers) ，所以怀疑这是编辑错误。

第二 是同义词修饰语  ARM ，他是修饰 ARMCD 的。ARMCD 在DM中是一个记录修饰语，而非主题变量。但实际上在TA当中 ARMCD 是主题变量。这种情况还有很多，但我觉得这种例外不应该作为“例外”来看待。

在我看来 真正的例外 其实只有一个，就是DM里的 INVNAM 他是用来修饰 INVID （记录修饰语）的。

时间变量共有大概几类，总结起来是下面几个系列

1、DTC系列：—DTC，—STDTC，—ENDTC

2、DY系列：—DY，—STDY，—ENDY，—DUR

3、—TPTREF，—RFTDTC

4、TPT系列：—TPT，—TPTNUM，—ELTM，—STTPT，—ENTPT

5、RFTPT系列：—ENRTPT，—STRTPT，—TPTREF

6、RF系列：—ENRF，—STRF

7、VISIT系列：VISIT，VISITNUM，VISITDY

8、ELEMENT系列：EPOCH，TAETORD

修饰语是用来“修饰”的，换句话说他必须有修饰的对象。针对5种修饰语的修饰对象，可以分为三个级别，多观测级，观测级，变量级：

1、修饰若干观测的修饰语（多观测级）：

        指的是 分组修饰语 (Grouping Qualifiers) ，这类变量描述的是若干观测的共同属性，从而达到分类的目的。有时候可以把同属性的类别分成多个数据集。

2、修饰单个观测的修饰语（观测级）：

        指的是 记录修饰语 (Record Qualifiers)  ，这类变量描述的是单个观测的属性。

3、 专门 修饰主题变量的修饰语（变量级）：

        指的是 结果修饰语 (Result Qualifiers) 还有 同义词修饰语 (Synonym Qualifiers)  ，结果修饰语如其定义是为了回应 发现类主题变量 的问题，同义词修饰语在第三部分讲主题变量时已经解释过了，这里不再赘述。

4、修饰一般变量的修饰语（变量级）

        指的是 变量修饰语 (Variable Qualifiers) ，变量修饰语可以修饰某个变量，包括记录修饰语，结果修饰语。需要注意的是，变量修饰语 也修饰 主题变量，例如：-PRESP ，用于描述主题变量是否可以从CRF上获取（换句话说这些信息是否为事先确定的）。另外在AE中描述编码的变量就是变量修饰语，该变量可能修饰的是主题变量 -TERM，不过也可能是修饰 -TERM 的其他“同义词修饰语”。

略

一般来说各类变量在每个域当中的排序为：

  1、标识符

  2、主题 （同义词修饰语，结果修饰语，变量修饰语跟在后面）

  3、分组修饰语

  4、记录修饰语（变量修饰语跟在后面）

  5、时间

SDTM变量角色（ROLE）进阶之时间变量

SDTM变量角色（ROLE）进阶之修饰语

假设你的点坐标已如下格式

1000,2000

1001,3002

3000,6000

存到D盘的PDATATXT文件里,要插入的块也放在D盘如BLOCKDWG

可加载下列代码文件：

(defun

c:pin()

(setq

osm

(getvar

"osmode"))

(setvar

"osmode"

0)

(setq

lid

(open

"d:\\pdatatxt"

"r"))

(while

(setq

lind

(read-line

lid))

(setq

at

(pofs

lind

","))

(setq

y1

(atof

(substr

lind

(+

1

at))))

(setq

x1

(atof

(substr

lind

1

(-

at

1))))

(setq

p1

(list

x1

y1))

(command

"-insert"

"d:\\blockdwg"

p1

1

1

"0")

)

(

close

lid)

(setvar

"osmode"

osm)

(princ)

)

(DEFUN

PofS(Soutxt

subtxt

/

kk

TLEN

TPTXT

tnb

as)

(SETQ

TLEN

(STRLEN

Soutxt))

(SETQ

kk

1)

(SETQ

as

nil)

(SETQ

stn

(ascii

subtxt))

(WHILE

(<=

kk

TLEN)

(SETQ

TPTXT

(SUBSTR

Soutxt

kk

1))

(SETQ

tnb

(ascii

TPTXT))

(if

(=

stn

tnb)

(setq

as

kk))

(SETQ

kk

(+

1

kk))

)

(setq

as

as)

)

AE = Adverse Events，不良事件

不良事件可以简单理解为受试者发生的任何医学事件，不一定与试验用药有关系。

AETERM

AEBODSYS/AEBODSYSCD

AEDECOD/AEPTCD

AESOC/AESOCCD

AEHLGT/AEHLGTCD

AEHLT/AEHLTCD

AELLT/AELLTCD

AETERM是EDC收集的不良事件名称，那么在实际记录过程中，对于同样的不良事件，却可能有着不同的AETERM，所以使用MedDRA编码很有必要，在后续分析过程中，也是主要采用的编码后的AEBODSYS/AEDECOD进行不良事件的分析。

AESTDTC/AEENDTC/AEDUR

AE的开始结束日期时间，这类--DTC的变量都需要采用ISO8601的格式，在后续分析中判断TEAE时需要关注这两个变量，特别是AESTDTC，如果刚好和试验用药同一天，最好可以收集 Time，方便与试验用药的 Time 进行比较。

AEDUR是收集的AE发生的时间区间，并不是由开始结束日期时间衍生的，那么--DUR的这个规则也是适用于其他Domain的。

AEOUT

AE的转归，考虑到受试者权益的最大化，对不良事件的随访需要随访至事件达到改善稳定的结果。值参考Termnilogy即可。

AEREL

相关性，比较常见的是5种分类，肯定有关，可能有关，无法判断，可能无关，肯定无关。相关性的收集尽量不要缺失，后续分析种如果相关性缺失，会采取科学严谨的原则，以“相关”进行填补。

AESEV/AETOXGR

严重程度分为轻度，中度，重度

毒性等级分为1级，2级，3级，4级，5级

一般只会选择其中一个用于试验，这两个变量的收集同样尽量不要缺失，否则也会以更严谨的原则进行填补。

AESER

AESDTH/AESLIFE/AESHOSP/AESCONG/AESDISAB/AESMIE

严重不良事件，那么严重不良事件和重度的不良事件是完全不同的，SAE是有定义的，那么就按照定义来判断是否属于上面的哪一种SAE。而重度体现的是程度，可能SAE但是严重程度却是轻度。比如在国内医疗体制，为了报销的问题，选择住院进行治疗，但其实是无关紧要的小疾病，那么这条AE是SAE但是轻度的AE。SAE与肯定相关的AE也是完全不同的，比如受试者发生车祸意外身亡，那么这条AE是SAE但与用药无关（当然了精神类试验药物，也可能是有关的）。

AESPID/AEGRPID

说到AE的编号，首先提一下AE的记录规则，一般提倡AE发生了任何变化，比如相关性改变，严重程度改变，采取的措施改变，转归改变等等，就需要重新记录一条AE。那么在分析的时候，需要对AE发生的例次进行汇总。那么对于这样的连续的几条AE在汇总例次的时候应该计为1次。这个时候AE编号的运用显得尤为重要，将多条连续的AE的标记为一个GROUP，方便后续的分析。

AEPRESP

用于标记医学特别关注的不良事件，比如在前期探索性试验中发现了某些AE发生频率较高，会对这些感兴趣的AE提前标记在CRF中。

AEENRF

AEENRTPT/AEENTPT

这两组变量用于表示当AEENDTC缺失时，AE结束的大致区间。前者是和reference start date and reference end date作比较进行衍生，后者是两个变量配套使用的。

那这两组变量都是可以的，但是更推荐使用--ENRTPT/--ENTPT。因为前者是要求和RFSTDTC/RFENDTC作比较，那么对于未接受试验用药的受试者而言，无法衍生--STRF/--ENRF，索性都采取第二组变量更方便实用。

AETRTEM

这个变量大家可能会觉得奇怪，因为它不是SDTM IG中要求的变量，最终会被放到SUPPAE中，但不同的是，该变量是FDA validator rules中要求 "A treatment-emergent flag must be submitted"，看到这段英文就知道，其实就是TEAE的flag

enterprise

[5entEpraiz]

n

企业, 事业, 计划, 事业心, 进取心, 干事业

enterprise

enterprise

AHD:[µn“t…r-prºz”]

DJ[6ent7praiz]

KK[6Wnt+7pra!z]

n（名词）

An undertaking, especially one of some scope, complication, and risk

事业：一项事业，尤其指一项雄心勃勃、复杂、且具危险性的事业

A business organization

企业：商业机构

Industrious, systematic activity, especially when directed toward profit:

干事业：勤奋，有系统的活动，尤为以获得利益为目的：

Private enterprise is basic to capitalism

私营是资本主义的基础

Willingness to undertake new ventures; initiative:

进取心：愿意冒新的危险；进取的：

“Through want of enterprise and faith men are where they are, buying and selling, and spending their lives like serfs”(Henry David Thoreau)

“由于缺乏进取心和信仰，人类始终驻足不前，或买或卖，过着农奴般的生活”(亨利·戴维·索罗)

Middle English

中古英语

from Old French entreprise [from past participle of] entreprendre [to undertake]

源自 古法语 entreprise [] 源自entreprendre的过去分词 [承担]

entre- [between] from Latin inter- see inter-

entre- [在…中间] 源自 拉丁语 inter- 参见 inter-

prendre [to take] from Latin prendere see ghend-

prendre [取，拿] 源自 拉丁语 prendere 参见 ghend-

en“terpris”er

n（名词）

Enterprise

Enterprise

AHD:[µn“t…r-prºz”]

DJ[6ent7praiz]

KK[6Wnt+7pra!z]

NONE（无词性）

A city of southeast Alabama south-southeast of Montgomery It is a processing and manufacturing center Population, 20,123

恩特普赖斯：阿拉巴马东南一城市，位于蒙哥马利东南偏南，加工业和制造业中心。人口20,123

enterprise

[5entEpraiz]

n

(艰巨、复杂或冒险性的)工作, 事业; 企业; 事[企]业单位

进取心; 冒险精神, 胆识

事业心; 进取心

embark in [upon] an enterprise

举办企业

manage an enterprise

管理企业

the criminal enterprise

罪恶冒险行为

a man of enterprise

有事业进取心的人

a spirit of enterprise

进取精神

undertake [take on] an enterprise

创办事业

enterpriseless

adj

enterpriser

[`entEpraIzE(r)]

n

free enterprise

自由企业经济

私营企业

abortive enterprise

经营失败的新企业

associated enterprise

联营企业

autonomous enterprise

自主企业

contracting enterprise

承包企业

corporate enterprise

公司

export-centered enterprise

出口主导型企业

factory-farm enterprise

农工联合企业

gift enterprise

附送赠品的行业

government business enterprise

公有营业

government-sponsored enterprises

政府资助的企业

group enterprise

集体事业, 集体所有制企业

income-producing enterprise

盈利企业

individual enterprise

单个企业; 个体户企业

joint enterprise

合办企业

minor enterprise

中小企业

monopoly enterprise

垄断企业

multi-divisional enterprise

多部门经营企业

multinational enterprise

跨国公司

para-state enterprise

半国营企业

parent enterprise

母公司, 主干企业

paying enterprise

有收益的企业

pecuniary enterprise

不赔钱的企业

private enterprise

私人企业

productive enterprises

生产企业单位

profit-making enterprise

营利事业

public service enterprise

公用事业企业

quasi-corporate enterprises

准法人企业

short-term enterprise

生产周期短的企业

sizeable enterprise

大型企业

speculative enterprise

投机事业

state insurance enterprise

国营保险企业

state-private enterprise

公私合营企业

subsidiary enterprise

附属企业

transnational enterprise

跨国公司

unincorporated enterprises

非公司组织的企业

utility enterprise

公用事业企业